日前，绍兴欧米茄服装有限公司生产的“医用一次性防护服”通过省药品监管局审批，取得了医疗器械产品正式注册证(有效期五年)，成为全省防护服应急审批企业中首家取得正式注册证的生产企业。

绍兴欧米茄服装有限公司生产的“医用一次性防护服”（左）

　　欧米茄是一家以生产服装、服饰和针纺织品、军需用品为主的传统企业。企业在3月13日取得产品临时注册证，并知晓有效期仅半年后，便立即着手准备获取正式注册证所需资料，并物色新生产车间并进行改造。4月中旬，欧米茄产品送检并委托开展加速老化试验，做到了将无菌车间建造、生产产品并送检、工艺验证、加速老化试验等相关环节合理安排，无缝对接。

　　今年3月，为助推有生产能力的企业转产、转型、扩大产能，有效服务疫情防控大局，市市场监督管理局也迅速行动，为企业提供全程跟进服务。针对欧米茄实际，他们派专人驻点企业开展指导；联系我市药品生产企业的车间建造团队，制定企业生产车间建造方案；对接绍兴市局，指导企业体系文件的建立；对接绍兴市药检院，为企业检验人员开展培训，尽力帮助企业寻求最优最快方案。

　　“前期，我们企业自检能力不足，在市场监管部门的帮助指导下，联合市内其他企业一道委托绍兴市质检院和药检院开展相关检验。”欧米茄相关负责人夏易攀告诉记者，省市局检查组开展飞行检查时，还将各企业普遍存在的问题进行共享，共商对策，促使企业快速成长。此外，他们还参加了绍兴市局组织的延续注册培训和质量体系管理培训，并参观优秀企业学习取经。

　　通过政企合力，欧米茄成为全省首家获批正式注册证的防护服转产企业。目前，企业已拥有10万级净化车间上千平方米，日产量可达2万件。