近日，记者从市市场监管局获悉，4月11日，嵊州市盛泰针织有限公司生产的“一次性使用医用口罩”通过省药品监管局应急审批，取得了医疗器械产品注册证，成为全市首家取得医用口罩注册证的生产企业，填补了我市医用口罩生产线的空白，为疫情防控和复工复学助力。这是新冠疫情发生以来，市市场监管局迅速行动，为企业提供全程跟进服务，历经两个月的努力，企业终实现从筹备到获证量产。

　　盛泰针织原主要从事针织、面料、服装等产品的生产，对医疗器械相关政策法规知之甚少，而生产一次性使用医用口罩必须取得《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。市场监管局得知企业转产意愿后，迅速指派专人对接，及时传达应急注册审批相关政策和流程，指导企业完成12份注册材料的申报。此外，还通过建立微信工作群等线上方式答疑解惑，及时跟进资料申报进度。

　　根据省局应急审批有关公告，市场监管局及时响应，督促企业抓紧落实样品生产和送检，并组织人员开展现场预核查，于3月18日将企业实际情况报送绍兴市局并被省局纳入应急注册审批程序。3月19日样品送检后，市场监管局积极联系省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心等单位，协调给予尽快安排样品检验。同时，因企业部分检验设备尚未到位，市场监管局与绍兴市食品药品检验研究院沟通联系，促成企业与该院签订委托检验协议，为企业获批注册证奠定基础。

　　在企业确定转产后，市场监管局领导多次带队前往该企业现场办公，着重了解影响企业进度的主要因素，督促企业建立进程表加快进度。同时指派专人从改建洁净车间、购置生产设备与原材料、建立质量管理体系、人员到岗到位等多方面指导企业转产，并面对面地讲解注册资料申报、现场体系核查、产品检验等三个重要环节的相关要求，及时帮助解决各类“疑难杂症”。

　　目前，盛泰针织已有2套高速平面口罩生产设备，日产量可达10万只。