但是研制一个新药物有多么的难!丁列明的团队心知肚明:在美国,研制一个新药物,投入动辄十几亿美金,这还不能确保成功。“失败的案例实在太多。但是,我们认准了,就一定要上。”丁列明说,需要坚决。
说干就干是决定。然而决定之后的计划实施,看上去并没那么简单:余杭区的贝达公司里,简陋的实验室与美国的相比有天壤之别,资金上也是大伙能凑的凑,能筹的筹。如果说,这些客观条件还能克服的话,来自各方的不解、质疑,让丁列明的团队感受到了什么叫压力。
2005年底,团队完成了制剂、药学、药效、毒性评估等20多项临床前研究。
2006年,国家药品食品监督管理局批准盐酸埃克替尼进入临床试验,这成为中国第一个进入临床的化学类靶向抗癌药。
凯美纳的名字也在这个时候确定,这个来自拉丁文的词语含义是:肺的健康食品。丁列明希望,这颗小小的药片能够对癌细胞嫉恶如仇,还给病人一个健康的肺。
进入临床试验后,团队更是尝尽人间冷暖。团队成员谭芬来被丁列明从小石城召唤回国,却在国内屡次吃到闭门羹。到国内各大医院联系临床试验时,电话被挂断无数。”甚至有知名医院院长直截了当回复,“我从不和国产药打交道。”
最终,在得到北京协和医院和浙医一院的支持下,2008年,一期二期临床试验顺利完成。
接下来,是最为困难的三期临床试验——整个临床试验中最为烧钱阶段。团队决定,在中国第一次选择国际品牌专利药易瑞沙为阳性对照进行头对头的随机双盲试验。这样的试验,风险极大,“要么成功,要么卷铺盖各回各家。”但是丁列明说,团队有信心。
所谓双盲试验,在全国27个大医院挑选的400个患者被分成AB组,一组服用进口的易瑞沙,一组服用自主产品凯美纳,但此时病人跟医生都不知道服用的是什么药,直至试验结束才能揭盲。
按照惯例,贝达要免费提供给患者全部服用的药品,易瑞沙每片要550元,仅三期临床就要2600万元。而加上给医院等费用,整个三期临床需要4800万元。
就在三期实验过程中,有一个最艰难的插曲——是金融风暴来袭,丁列明接到了来自风投的电话,被告知投资三期临床试验计划被迫结束。
怎么办?先期投资已经“烧完”,省内外向型经济持续走低,每家企业都很困难,但是临床试验正处于最关键时期……
卖股票,卖房产,不但自己卖,还动员整个团队的伙伴一起卖,找钱,找钱……
满世界找钱的丁列明最终得到了余杭区政府一笔1500万元钱的资金支持,这给了团队缓气的机会,临床试验得以继续。幸运的是,在经济圈都不景气的金融风暴时期,来自国家、省、杭州市等各级部门的5000万元资金保障了整个三期临床试验的继续……
时间来到2011年6月15日。丁列明在杭州的办公室里,坐立不安。
同一时刻,中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士的办公室里,凯美纳三期临床试验的揭盲仪式就要举行。
这一刻将决定以丁列明为代表的“疯子”和“傻子”,成为历史还是“卷铺盖各回各家”。
电话声响起,团队中在揭盲仪式现场的谭芬来让丁列明开瓶酒。
成功了!
根据揭盲结果,A组无进展生存时间为137天,而B组为102天,而凯美纳就是那个A。
当天晚上,平常不会喝酒的丁列明也在西湖边喝了个痛快。